A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (26) a abertura de consulta pública para atualizar as regras sobre produtos à base de cannabis. O texto ficará disponível para contribuições da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que será feita nos próximos dias.
A regulamentação atual é estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019. A proposta de atualização da regulamentação abrange diversos aspectos que visam modernizar e aprimorar o marco regulatório atual.
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Principais pontos da revisão
Entre as principais mudanças em discussão estão as normas para Boas Práticas de Fabricação, que estabelecem padrões de qualidade na produção desses produtos. A Anvisa também pretende revisar as regras sobre prescrição e dispensação, buscando maior clareza nos critérios para médicos e farmacêuticos.
Outro ponto importante da revisão trata da rotulagem e publicidade, com o objetivo de garantir informações claras e precisas aos consumidores. A proposta ainda inclui ajustes nos prazos de validade das autorizações sanitárias e nas regras para importação de insumos destinados à produção nacional. Essas mudanças buscam equilibrar o acesso a produtos de qualidade com os controles necessários para garantir a segurança dos pacientes.
O diretor relator do tema destacou que a norma atual atende à necessidade dos pacientes que utilizam produtos de cannabis, mas que a atualização busca adequar as exigências regulatórias à realidade do mercado. No Brasil, existem atualmente 36 produtos de cannabis regularizados e um medicamento registrado com base na substância.
Segundo a Anvisa, a revisão manterá essa estrutura, mas buscará aperfeiçoar os procedimentos em cada uma dessas vias regulatórias.
Histórico e contexto
A RDC 327/2019 foi criada para atender à crescente demanda por produtos de cannabis no país. A regulamentação desses produtos segue um processo mais simplificado em relação ao registro de medicamentos, mas ainda exige o cumprimento de normas de qualidade e segurança.
A revisão da norma não tem relação com a decisão recente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou à União a regulamentação do plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. Esse tema está sendo tratado separadamente pela Advocacia-Geral da União (AGU) e outros órgãos do governo.
