A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir). O antirretroviral agora pode ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Um teste com resultado negativo para HIV-1 é obrigatório antes do início do tratamento.
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O Sunlenca é composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus.
O medicamento está disponível em duas formas: uma injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e um comprimido oral, utilizado na fase inicial do tratamento. A PrEP é uma estratégia essencial de prevenção combinada, que inclui outras medidas como testagem regular, uso de preservativos e tratamento antirretroviral.
Estudos demonstram alta eficácia na prevenção
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível depois de uma vacina. Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca se torna uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1, com um regime semestral que pode facilitar a adesão e diminuir a carga sobre os sistemas de saúde.
Os dados clínicos apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do medicamento. O estudo PURPOSE 1 mostrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Já o estudo PURPOSE 2 indicou uma eficácia de 96% em comparação com a incidência de base e de 89% em relação à PrEP oral diária. O regime semestral também apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas que exigem dosagem diária.
Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda precisa ter seu preço máximo definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde.
Países africanos já iniciaram aplicações do fármaco em dezembro
A África do Sul, a Zâmbia e o Essuatíni (antiga Suazilândia) começaram a aplicar o lenacapavir no dia 1º de dezembro de 2025. A introdução ocorre em um continente que concentra mais de dois terços das pessoas vivendo com HIV no mundo, onde barreiras de acesso, estigma e dificuldades logísticas influenciam a continuidade dos tratamentos.
O formato injetável, aplicado em ambientes de saúde, busca melhorar as taxas de adesão e alcançar populações com obstáculos para seguir tratamentos orais diários. Esta é a primeira distribuição pública do fármaco na África, continente com a maior carga de HIV do mundo.
Na África do Sul, onde um em cada cinco adultos vive com HIV, uma unidade de pesquisa da Universidade de Wits supervisionou o início da aplicação como parte de uma iniciativa financiada pela Unitaid, agência de saúde da Organização das Nações Unidas (ONU).
